1月21日上午，我院药物临床试验机构备案后承接的首个临床试验项目——“注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究”启动会顺利召开。

作为该研究的参与单位，此次合作对我院及研究者意义重大，标志着我院药物临床试验工作迈出了坚实的一步。院领导高度重视本次启动会，副院长、机构副主任葛鹏出席会议并讲话。肿瘤内科专业组研究者、临床试验机构办公室成员及申办方代表共同参会。

副院长葛鹏在发言中指出，承接本次药物临床试验是我院发展历程中的重要里程碑，标志着医院在临床科研创新领域迈出了关键一步。药物临床试验是推动医药进步、提升诊疗水平的核心环节，也是医院服务“健康中国”战略、履行社会责任的重要实践。此次项目启动是医院与申办方深化合作的体现，更是我院为患者探索更优治疗方案、助力医学发展的重要契机。

启动会的核心环节是临床试验方案的实施培训。申办方委派监察员对本研究方案进行了细致系统的讲解，并详细解答了研究者提出的各类问题，现场交流讨论气氛热烈。

主要研究者、肿瘤内二科主任张丹进行了研究团队分工授权，并阐述了对此项研究的认识。她指出，作为肿瘤综合治疗中最常见的并发症之一，血小板减少给患者治疗与预后带来巨大挑战。此类并发症不仅迫使化疗方案减量或延迟，显著降低治疗效果，更严重威胁患者生命安全，成为临床亟待解决的重要难题。注射用罗普司亭N01（QL0911）的临床研究，为破解这一困境带来新希望。此次我院开展的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，将进一步验证该药物在CTIT患者中的疗效与安全性，为临床应用提供更坚实的循证医学证据。

最后，临床试验机构办公室主任杨煊进行总结。他表示，本次启动会的成功召开标志着QL0911-302项目正式进入实施阶段。研究过程中难免遇到挑战，但只要团队团结协作、攻坚克难，必定能圆满完成项目任务。随后，他从强化责任意识、加强沟通协作、注重受试者保护、严格质量控制、持续学习提升五个方面对后续工作提出明确要求。并感谢所有为启动会付出努力的人员，并希望大家以高度的责任感和使命感，高质量完成本项试验，为推动医学进步、造福患者做出更大贡献。

【受试者招募公告】

注射用罗普司亭N01（QL0911）临床试验招募受试者

尊敬的受试者及家属：

我院正在开展一项“注射用罗普司亭N01（QL0911）治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）”的全国多中心临床研究。该研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。现诚邀符合条件的患者参与。

研究药物简介

注射用罗普司亭N01是一种新型的长效升血小板药物，旨在治疗因化疗引起的血小板减少，帮助患者按时、按量完成抗肿瘤治疗。

如果您符合以下入选条件，有可能符合该研究：

1.年龄：18—75周岁（含），性别不限；

2.诊断与治疗：经确诊为恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肺癌（小细胞或非小细胞）、乳腺癌、膀胱癌和淋巴瘤等，且目前正在接受以21天为周期的化疗（允许联合免疫、靶向治疗），化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，包括≥2种化疗药物联合治疗或≥1种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等；

3.病情要求：因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天，延迟期间及入组当天血小板计数<75×109 /L；

4.身体状况：体力状况评分（ECOG PS）为0—1分；

5.治疗预期：预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案（包括相同的化疗药物种类、剂量强度及联合的免疫、靶向）治疗≥2个周期；

6.生育要求：有生育能力的女性，需在入组前3天内血清妊娠试验结果为阴性，且非哺乳期。所有育龄期参与者及其配偶，需同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取有效的避孕措施；

7.依从性：能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署书面知情同意书，依从性好。

咨询与联系方式

如果您或您的亲友初步符合上述条件，并希望了解更多研究详情，请联系我院以下科室进行咨询：

肿瘤内二科：83531237、肿瘤内一科：8358851

联系地址：西安医学院第二附属医院（西安市灞桥区纺东街167号）