西安医学院第二附属医院始建于1937年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的现代化三级甲等综合医院，医疗设备齐全，技术力量雄厚。医院总占地面积17.74万平方米，编制床位800张，在岗人员1815人，其中卫生专业技术人员1512名，高级职称259人，博士硕士研究生学历337人。设置临床医技科室50多个，其中多个专业为省临床重点专科、优势学科、国家或省级临床医学研究中心。医院2022年门/急诊675937人次，出院人数39796人次；2023年门/急诊819201人次，出院人数46122人次；2024年门/急诊755657人次，出院人数50106人次。

医疗器械临床试验机构首次备案时间为2023年5月26日，备案号为“械临机构备202300068”，现备案有医疗美容科、皮肤科、医学检验科、眼科、骨科和心脏大血管外科等6个专业，日前已承接多个临床试验项目。

国家药物临床试验机构首次备案时间为2025年6月19日，备案号为“药临床机构备字2025000105”，先备案有肿瘤内科和神经内科2个专业。

医院于2025年4月成立临床研究管理委员会，并明确了临床试验机构办公室同时负责部分研究者发起的临床研究（IIT）的管理。

机构组织架构健全，临床试验机构办公室作为专门的管理部门，配置有足够的临床研究专职管理人员负责运行管理工作，医院医学伦理委员会构成合理、制度健全、审查高效，负责临床研究的伦理审查工作。

机构注重硬件建设、制度建设和流程管理。配置有办公室、中心药房、档案室及需要的各种设施设备，制订医疗器械临床试验管理制度21项、岗位职责14项、标准操作规程36项、设计规范6项和应急预案7项；制订药物临床试验管理制度20项、岗位职责14项、标准操作规程41项、设计规范5项和应急预案7项；制订研究者发起的临床研究制度管理文件22项。管理部门根据GCP等法规要求结合医院实际不断优化流程，力求达到临床研究规范化和高效化的协调运行。

机构将以开放、包容的姿态，随时欢迎申办者、合同研究组织等临床研究的各方代表光临，共谋合作发展。

机构办地址：医院教研楼三楼学术报告厅旁

机构办联系方式：029-83550705

联系邮箱：GCPjg2fy01@163.com

临床试验机构办公室

2025年10月20日