西安医学院第二附属医院医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护生命科学和医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据《赫尔辛基宣言》，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2016年），国家卫生健康委、科技部、教育部和国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等法律法规，结合我院实际，制定本章程。

第二条 医院负责建立涉及人的生命科学和医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行伦理审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对生物医学研究的信任和支持。

第五条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第六条 伦理委员会名称：西安医学院第二附属医院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）

第七条 伦理委员会地址：西安市灞桥区纺织城纺东街167号

第八条 组织构架：伦理委员会隶属西安医学院第二附属医院，主要负责相关政策制定及考核。伦理委员会委员共计15人，涵盖医学领域和药学、法学、生物学等领域。

第九条 职责：伦理委员会是医院设立的独立部门，职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。主要负责对本单位承担的以及在本单位内实施的生命科学和生物医学研究、医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查，同时负责制定伦理委员会年度工作计划及相关工作的指导原则与考核。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的生命科学和生物医学研究（包括采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；新技术新项目；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动），以及涉及动物相关的生命医学等研究。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室主要负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第十条 权利：伦理委员会具有独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查必须独立于被审查项目的研究者和申办者，并避免其他任何不适当影响。伦理委员会具有以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第十一条 行政资源：伦理委员会有独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，以保证其能够胜任工作。

第十二条 财务资源：伦理委员会的运行经费列入医院财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十三条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当从生物医学领域（包括医药专业、非医药专业）和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十四条 委员的招募/推荐：伦理委员会委员采用公开招募或部门推荐的方式，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十五条 任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数；如果院长办公会成员是伦理委员会候选人选，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循并签署研究利益冲突政策、保密承诺、公开与审查项目相关的利益冲突；同意参加药物临床试验质量管理规范（GCP）、研究伦理审查以及临床研究方法学等方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训证书；同意应要求公开与参加伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

第十六条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并由院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第十七条 任期：伦理委员会每届任期2年。医药专业委员的连续任期不超过2届。

第十八条 换届：换届应考虑以保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

第十九条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。如果院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交个人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十二条 备案：医院应在伦理委员会设立之日，并在医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20/login）上传信息。

医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，伦理委员会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。

第二十三条 考核：医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整；对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力进行年度考核。

第二十四条 伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的日常管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名，负责伦理委员会办公室的日常工作。

第四章 运行

第二十五条 审查文件：伦理委员会应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。

第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查和免除审查。

伦理审查实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，进行项目审查工作。伦理委员会可以指定1-2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是提交会议审查，还是快审通过。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按需召开审查会议，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见等。

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展：利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；使用匿名化的信息数据开展研究的；使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第二十七条 法定人数：召开会议或通过有效决议所必要的人数。法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十八条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数，摘取活体器官或活体器官移植的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后应当及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员和办公室进行直接的沟通交流，或向医院质量控制管理部门申诉。

第二十九条 利益冲突管理：遵循研究利益冲突政策，每次审查/咨询研究项目时，与研究审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别和审查任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第三十条 保密与监督：伦理委员会委员/独立顾问应当签署保密协议，对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。伦理委员会应当接受受试者的监督。

第三十一条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监督中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目提交伦理审查，所有涉及人的生命科学和医学研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究伦理审查。

第三十二条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的内部审核和管理评审；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的改进措施。

第五章 附则

第三十三条 本章程自发文之日起施行。由西安医学院第二附属医院医学伦理委员会办公室负责解释。

伦理委员会地址：西安市灞桥区纺织城纺东街167号

伦理秘书及联系方式：程莹莹 18700858630